• Promuovere l’innovazione e aumentare l’accesso ai prodotti medicinali in tutta l’UE
• Combattere la resistenza agli antimicrobici
• Ottimizzazione della struttura dell’Agenzia Europea dei Medicinali e semplificazione delle procedure regolatorie
• Miglioramento del monitoraggio e della gestione delle carenze

Nelle prime ore di giovedì, i co-legislatori hanno raggiunto un accordo provvisorio per la ristrutturazione del quadro di politica farmaceutica dell’UE, al fine di aumentare competitività, innovazione e sicurezza dell’approvvigionamento.

Dati regolatori e protezione del mercato per supportare l’innovazione

I negoziatori del Parlamento e del Consiglio hanno concordato un periodo regolatorio di protezione dei dati (durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati dei prodotti) di otto anni, con un anno aggiuntivo di protezione di mercato (durante il quale prodotti generici o biosimili non possono essere venduti), a seguito di un’autorizzazione alla commercializzazione.

Le aziende farmaceutiche avrebbero diritto a periodi aggiuntivi di protezione sul mercato:

• se il prodotto specifico risponde a un bisogno medico non soddisfatto (12 mesi);
• se contiene una nuova sostanza attiva, soddisfa una combinazione di condizioni in studi clinici comparativi, studi clinici condotti in diversi Stati membri e l’obbligo di richiedere l’autorizzazione di mercato entro 90 giorni dalla presentazione della domanda per la prima autorizzazione di immissione fuori dall’Unione (12 mesi);
• se l’azienda ottiene un’autorizzazione per una o più nuove indicazioni terapeutiche che portano un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti (12 mesi).

L’accordo prevede un tetto massimo di undici anni per il periodo di protezione regolamentare combinata.

I prodotti medicinali orfani che affrontano una malattia senza trattamenti attualmente disponibili (“prodotti medicinali orfani rivoluzionari”) trarrebbero beneficio da fino a undici anni di esclusività sul mercato.

Per supportare un ingresso anticipato sul mercato di prodotti medicinali generici e biosimilari, l’accordo chiarisce l’ambito dell’esenzione “Bolar” (che consente ai produttori di svolgere determinate attività durante il periodo di protezione del mercato del prodotto originale). I diritti di brevetto non sarebbero violati quando vengono condotti studi, prove e altre attività necessarie ai fini dell’ottenimento di autorizzazioni di commercializzazione, della valutazione delle tecnologie sanitarie, dell’ottenimento di approvazioni di prezzi e rimborsi, o della presentazione di domande di appalti.

Intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR)

I negoziatori hanno concordato di introdurre un “voucher di esclusività dati trasferibile” per antimicrobici prioritari, concedendo il diritto a 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. L’estensione di 12 mesi può essere utilizzata una volta, per l’antimicrobico prioritario o per un altro prodotto medicinale autorizzato centralmente dello stesso titolare o di un’autorizzazione di commercializzazione diversa.

Tra le nuove misure per promuovere l’uso prudente degli antimicrobici, l’accordo introduce requisiti più severi, come prescrizioni mediche obbligatorie per tutti gli antimicrobici, requisiti informativi specifici da fornire con il volantino confezionato e una “scheda di sensibilizzazione” in formato cartaceo nel caso in cui il volantino sia reso disponibile solo elettronicamente.

Quando si richiede l’autorizzazione alla messa in commercio degli antimicrobici, le aziende dovrebbero anche fornire un “piano di gestione antimicrobica” e includere una valutazione del rischio di resistenza agli antimicrobici come parte della valutazione ambientale obbligatoria.

Quadro normativo competitivo

Le regole aggiornate semplificherebbero il funzionamento interno dell’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA), permettendole di trattare le richieste di autorizzazione al mercato più rapidamente. Le domande di autorizzazione alla commercializzazione sarebbero state inviate elettronicamente in un formato comune. L’autorizzazione alla commercializzazione di un prodotto medicinale sarebbe valida di default per un periodo illimitato, evitando l’onere amministrativo inutile legato ai rinnovi (l’EMA avrebbe comunque la possibilità di limitarne la validità, per motivi di sicurezza).

A condizioni particolari, la Commissione può istituire sandbox regolatorie, per consentire lo sviluppo e la sperimentazione di terapie nuove e innovative, sotto la supervisione diretta delle autorità competenti.

Garantire la disponibilità dei farmaci

Le aziende che detengono autorizzazioni alla commercializzazione per prodotti medicinali sarebbero tenute a mettere in atto e aggiornare piani di prevenzione della carenza per i prodotti medicinali soggetti a prescrizione e per i prodotti medicinali che richiederebbero un piano di prevenzione della carenza individuato dalla Commissione. Le carenze verrebbero monitorate sia a livello nazionale che a livello UE, e l’EMA istituirebbe e aggiornerebbe un elenco delle carenze critiche nell’UE.

Ulteriori dettagli su vari altri aspetti dell’accordo provvisorio sono disponibili in questo documento di contesto.

Le dichiarazioni di Adam Jarubas (PPE, PL), presidente della Commissione Sanità Pubblica, Tiemo Wölken (S&D, DE), relatore (per il regolamento) e Dolors Montserrat (PPE, ES), relatore (per la direttiva) sono disponibili qui.

Conferenza stampa

Gli eurodeputati Adam Jarubas (presidente della commissione sanità pubblica), Tiemo Wölken (relatore per la regolamentazione) e Dolors Montserrat (relatrice direttiva) terranno una conferenza stampa giovedì 11 dicembre, alle 9:30 CET, nella sala stampa Anna Politkovskaya del Parlamento (SPAAK 0A50) a Bruxelles.

I giornalisti accreditati possono partecipare alla conferenza stampa di persona, mentre coloro che desiderano partecipare attivamente e porre domande da remoto possono farlo tramite Interactio. La conferenza stampa sarà trasmessa in diretta e resa disponibile sul Multimedia Centre del Parlamento.

Passi successivi

Parlamento e Consiglio hanno concluso un “accordo di seconda lettura anticipata” (le trattative si sono svolte dopo l’adozione della prima lettura parlamentare in plenaria). Ora si prevede che il Consiglio adotti formalmente la sua posizione, che potrà poi essere approvata dal Parlamento in seconda lettura.

Sfondo

Il 26 aprile 2023, la Commissione ha presentato un pacchetto farmaceutico per rivedere la legislazione farmaceutica dell’UE. Include proposte per una nuova direttiva e un nuovo regolamento, che mirano a rendere i medicinali più accessibili, accessibili e accessibili, sostenendo al contempo la competitività e l’attrattività dell’industria farmaceutica UE e innalzando gli standard ambientali.