Salute e Sanità

DISPONIBILE IN ITALIA UNA NUOVA VALVOLA AORTICA TRANSCATETERE CON TECNOLOGIA CHE NE AUMENTA LA DURATA

immagine generata con IA

Milano, 10 maggio 2024 – Disponibile da oggi in Italia la valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA di Edwards Lifesciences, l’unica valvola aortica transcatetere che incorpora l’innovativo tessuto RESILIA, e progettata per consentire alle valvole di durare più a lungo*.

La valvola ha recentemente ricevuto il marchio CE† per l’impianto in pazienti con stenosi calcifica della valvola aortica nativa a tutti i livelli di rischio chirurgico e in pazienti con insufficienza di una valvola bioprotesica transcatetere o chirurgica che siano stati giudicati ad alto rischio per l’intervento chirurgico.

«Oggi i pazienti vivono più a lungo e hanno una vita più attiva, con aspettative più alte rispetto alla loro salute e alla qualità della vita; ha quindi un ruolo sempre più importante la gestione ottimale delle malattie delle valvole cardiache, a partire dalla prima valvola», dichiara la Dott.ssa Caterina Gandolfo, Primario dell’Unità di Cardiologia Interventistica dell’Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT) di Palermo. «SAPIEN 3 Ultra RESILIA rappresenta un’opzione molto promettente, infatti, grazie alla tecnologia anti-calcificazione del tessuto RESILIA, minimizza il deterioramento strutturale della valvola, una delle principali cause di reintervento dopo la sostituzione della valvola cardiaca».

Il tessuto RESILIA è tessuto pericardico bovino trattato con un’avanzata tecnologia anti-calcificazione che potenzialmente consente alla valvola di durare più a lungo.*

Questo tessuto è già utilizzato nella valvola aortica chirurgica INSPIRIS RESILIA di Edwards, una delle più importanti a livello mondiale. Inoltre, gli ultimi dati sul tessuto RESILIA dello studio clinico COMMENCE, hanno riportato risultati incoraggianti, con bassi tassi di deterioramento strutturale della valvola (99,3 per cento di assenza di deterioramento strutturale della valvola), gradienti transvalvolari clinicamente stabili e assenza di reintervento (97,2 per cento) a 7 anni.‡

«Il tessuto RESILIA è il risultato di quasi 20 anni di ricerca e sviluppo ed è un ottimo esempio della costante attenzione di Edwards nel fornire tecnologie che mettano i pazienti al primo posto», ha dichiarato Luigi Mazzei, senior country director di Edwards Lifesciences Italia. «I dati più recenti sottolineano il valore del tessuto RESILIA nella gestione a lungo termine delle patologie valvolari.‡§ La valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA utilizza questa tecnologia con l’obiettivo di migliorare la qualità della vita, offrire esiti duraturi nel lungo termine ai pazienti e creare opzioni di trattamento future».

Oltre alle sue proprietà anti-calcificazione, il tessuto RESILIA consente anche di conservare la valvola in condizioni di confezionamento a secco, facilitandone l’uso. Oggi, la valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA è l’unica valvola cardiaca transcatetere sul mercato con conservazione del tessuto a secco.

In occasione del Cardiovascular Research Technologies (CRT) del 2024, il dottor Curtiss Stinis ha presentato i risultati di un ampio studio di real-world (10.314 pazienti), basato sui dati del TVT Registry degli Stati Uniti, che hanno dimostrato esiti eccellenti e costanti per i pazienti trattati con la piattaforma valvolare SAPIEN. Uno studio sulla valvola SAPIEN 3 Ultra RESILIA ha rilevato tassi più bassi di perdite paravalvolari (PVL) a 30 giorni, gradienti misurati da ecocardiografia più bassi e aree di orifizio valvolare effettive più grandi in tutte le taglie della valvola rispetto alle valvole SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra.

Edwards Lifesciences
Edwards Lifesciences è un leader mondiale nel settore delle valvole cardiache e del monitoraggio emodinamico. Sostenuta dalla passione per la cura dei pazienti, l’azienda collabora con i medici per sviluppare tecnologie innovative nel campo delle cardiopatie strutturali e del monitoraggio in terapia intensiva, per salvare vite e migliorarne la qualità. Per ulteriori informazioni, visitate il sito https://www.edwards.com/it e seguiteci su LinkedIn e Twitter.

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Note
* De La Fuente AB, et al. Advanced Integrity Preservation Technology Reduces Bioprosthesis Calcification While Preserving Performance and Safety. J Heart Valve Dis. 2015 Jan;24(1):101-9.
† Il sistema valvolare transcatetere Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra e SAPIEN 3 Ultra RESILIA è indicato per l’uso in pazienti con cardiopatia dovuta a stenosi calcifica della valvola aortica nativa a qualsiasi livello di rischio chirurgico in un intervento a cuore aperto. Il sistema valvolare transcatetere Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra e SAPIEN 3 Ultra RESILIA è indicato per i pazienti con cardiopatia sintomatica dovuta a un’insufficienza (stenosi, insufficienza o una combinazione) di una valvola aortica bioprotesica transcatetere o di una valvola aortica o mitrale bioprotesica chirurgica, che siano stati giudicati da un heart team, compreso un cardiochirurgo, ad alto rischio per l‘intervento chirurgico(ad esempio, rischio previsto di mortalità in caso di intervento ≥ 8% a 30 giorni, in base al punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) e ad altre comorbidità cliniche non valutate dal valutatore di rischio STS).
‡ Beaver T, Bavaria J, Griffith B, et al. Seven-Year Outcomes Following Aortic Valve Replacement with a Novel Tissue Bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Sep 29:S0022-5223(23)00873-5.
§ Stinis CT, Abbas AE, Teirstein P, et al. Real-World Outcomes for the Fifth-Generation Balloon Expandable Transcatheter Heart Valve in the United States. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr 22;17(8):1032-1044.

Non sono disponibili dati clinici che valutino l’impatto a lungo termine del tessuto RESILIA nei pazienti. Si stanno raccogliendo ulteriori dati clinici fino a 10 anni di follow-up per monitorare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine.