• Dare priorità agli investimenti nella capacità produttiva dell’UE per aumentare l’autonomia
• Approccio “Compra Europeo” per sostenere la produzione UE
• Stimolare l’approvvigionamento collaborativo
• Copre farmaci come antibiotici, insulina e vaccini, e medicinali per malattie croniche e rare

Le nuove misure concordate mirano a rafforzare la competitività e a migliorare la disponibilità e la fornitura di medicinali critici nell’UE.

Martedì mattina presto, i negoziatori del Parlamento e del Consiglio hanno raggiunto un accordo provvisorio su nuove regole volte a garantire un alto livello di protezione della salute pubblica per i cittadini dell’UE, riducendo la dipendenza dai paesi non appartenenti all’UE e aumentando la competitività del settore farmaceutico dell’UE.

Le regole si applicheranno ai medicinali critici, con diverse disposizioni volte anche a migliorare l’accesso ai prodotti medicinali di interesse comune (MPCI – farmaci non sufficientemente disponibili per coprire le esigenze dei pazienti in diversi paesi). I deputati europei hanno garantito che i prodotti medicinali orfani (necessari per trattare le malattie rare) possano beneficiare di progetti strategici e opportunità di appalti collaborativi.

Finanziamento per progetti strategici

Il testo concordato stabilisce i criteri per l’istituzione di “progetti strategici” industriali situati nell’UE per creare, modernizzare e aumentare la capacità produttiva. Le aziende che beneficiano di supporto finanziario nazionale o dell’UE dovranno rispettare obblighi chiari, tra cui dare priorità all’offerta al mercato UE.

Politica di approvvigionamento che sostiene la produzione UE

Le autorità appaltanti dell’UE saranno tenute ad applicare requisiti di apprendimento che supportino la diversificazione delle fonti di fornitura per i medicinali critici e le loro sostanze farmaceutiche attive. Per i medicinali critici la cui fornitura dipende fortemente da paesi terzi, le autorità appaltanti potranno incentivarne la produzione nell’UE attraverso diverse opzioni flessibili. Queste includono la ricompensa dei fornitori proporzionalmente alla quota di prodotti medicinali e delle loro sostanze farmaceutiche attive prodotte nell’UE.

Appalti collaborativi volontari

L’accordo prevede che la Commissione sarà tenuta ad avviare una procedura di appalto per conto degli Stati membri, quando cinque o più paesi lo richiedano. La Commissione può, di propria iniziativa, anche invitare gli Stati Membri a formulare una richiesta congiunta.

Citazioni

Il relatore Tomislav Sokol (EPP, HR) ha dichiarato: “Attraverso l’accordo di oggi stiamo ponendo saldamente gli interessi dei pazienti al centro, rafforzando la resilienza dell’Europa e rafforzando la competitività del nostro settore farmaceutico. Introducendo l’appalto collaborativo a livello UE, stiamo adottando azioni concrete per affrontare le carenze e garantire la sicurezza dell’approvvigionamento. Allo stesso tempo, stiamo inviando un segnale chiaro che l’Europa è impegnata a rafforzare la propria base manifatturiera farmaceutica. Le aziende che producono medicinali in Europa saranno favorite nelle procedure di approvvigionamento. I progetti strategici beneficeranno dell’accesso ai finanziamenti nazionali e UE e di procedure di autorizzazione più rapide ed efficienti.”

Il presidente della Commissione Sanità Pubblica, Adam Jarubas (EPP, PL), ha dichiarato: “Il Critical Medicines Act è strettamente legato al pacchetto farmaceutico, il pezzo mancante della risposta dell’UE alle carenze di farmaci dopo la creazione della lista dei farmaci critici e della Critical Medicines Alliance. Attua la Strategia Farmaceutica per l’Europa e rappresenta una pietra miliare per l’Unione Europea della Sanità. Significa una maggiore sicurezza dei farmaci per gli europei, ma sarà anche un sostegno essenziale per la reindustrializzazione e la competitività dell’UE.”

Passi successivi

L’accordo provvisorio deve essere approvato sia dal Parlamento che dal Consiglio prima che le nuove regole possano entrare in vigore.

Contesto

Nel marzo 2025, la Commissione ha presentato una proposta di regolamento sui medicinali critici (come antibiotici, insulina, vaccini e medicinali per le malattie croniche) per rafforzarne la disponibilità nell’UE. Oltre il 50% delle carenze di farmaci segnalate sono causate da problemi di produzione, inclusa la carenza di sostanze attive.